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芐達賴氨酸滴眼液(莎普愛思)上市后臨床試驗研究者會議順利召開

2019-10-16

來源:生命時報     

根據原國家食藥監總局(食藥監藥化管函[2017]181號)和原浙江省食藥監局(浙食藥監函[2017]209號)通知的有關精神,按照國家藥監部門的有關要求, 2019年10月12日,芐達賴氨酸滴眼液(莎普愛思)上市后臨床試驗研究者會議在浙江省平湖市召開。會議由中國醫師協會循證醫學專業委員會循證眼科學組主任委員、項目主要負責人、中山大學中山眼科中心葛堅教授主持,各臨床研究單位的主要研究者、資深白內障專家、統計單位代表、CRO公司負責人等參加了會議。

浙江莎普愛思藥業股份有限公司陳德康董事長參加會議并致辭,感謝各位專家百忙之中抽出時間來參加會議。芐達賴氨酸滴眼液(莎普愛思)從國家批準同意上市銷售至今已20多年,在中山眼科中心、同仁醫院、北醫三院、浙醫一院、浙醫二院、江蘇省人民醫院等多家單位進行過臨床試驗,并列為“八五”國家重點科技攻關項目和國家重點新產品。公司根據國家藥監部門的通知精神,全力以赴、認真、規范地做好芐達賴氨酸滴眼液(莎普愛思)上市后臨床研究。

芐達賴氨酸滴眼液(莎普愛思)上市后臨床研究方案于2019年8月通過了組長單位中山大學中山眼科中心的醫學倫理委員會審查。解放軍總醫院何守志教授、江蘇省人民醫院卞春及教授、華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院張虹教授、上海市第六人民醫院吳強教授、浙江大學醫學院附屬第一醫院顧揚順教授、南昌市第一醫院俞方良教授、哈爾濱醫科大學附屬第二醫院孫靜波副主任醫師、中山大學中山眼科中心國家藥物臨床試驗機構辦公室陳翔主任、統計單位北京大學第一醫院李雪迎教授等與會專家認真聽取了臨床研究方案的匯報,就如何具體執行好該臨床研究方案提出了自己的意見和建議,并進行了充分的交流討論。

葛堅教授在會議總結時表示,這次會議對于更好地開展本項目至關重要。要求各研究中心執行臨床研究方案能統一認識、統一標準,進一步規范操作流程,確保數據真實、可靠。葛教授強調,芐達賴氨酸滴眼液(莎普愛思)上市后臨床研究是國家藥監部門布置的任務,大家有責任有義務做好這項工作,要以客觀、嚴謹、實事求是的態度對待此次臨床研究。

 


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